医疗器械经营许可代办

医疗器械经营许可代办

医疗器械经营许可的办理是专业度要求相当高的一种工作，找一家专业的代理机构，会让创业者省时省力。

A.二类经营备案材料基本基本要求：

1.营业执照和组织机构代码证复印件 (2 项)：不是三证合一的企业请上传组织机构代码证

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（或者职称证明）复印件、质量负责人简历（简历请具体到某年某月）

3.组织机构与部门设置说明：请将组织机构图与各部门设置说明均上传

4.经营范围、经营方式说明：请将经营范围与申请表单点选内容及格式一致

5.经营场所和库房地理位置图；经营场所和库房平面图；房屋产权证明文件（如是租赁房屋应上传：租赁协议+房屋产权证明文件）。（注：地理位置图请标注哪条街和哪条路；无房屋产权证的请上传购房合同或房屋产权证明）

6.经营设施、设备目录：（注：无库房的不需要垫板；经营体外诊断试剂参照http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/163933.html）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（注：上传经营质量管理制度目录和工作程序文件目录而不是经营质量管理制度和工作程序文件）

8、经营方式：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位（医疗机构等）的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

企业应填写准确、如实。禁止误填、多填。

9、其他证明材料：请上传所上报材料真实性的声明

B.三类经营许可材料填报要求：

1、人员要求：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、经营场所和仓库要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

3、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。（省局未出文件，此项不适用）

4、仓库实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。

5、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

6、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；